החיסון של פייזר - האם יש סיבה לאופטימיות או שמדובר בתקוות שווא?

רבים שמעו השבוע על ההכרזה של החברות פייזר (Pfizer) וביונטק (BioNTech), כי ישנן תוצאות ביניים חיוביות בנוגע לפיתוח חיסון כנגד נגיף SARS-CoV-2. ההכרזה מהווה צעד משמעותי במאבק למציאת דרכי פתרון למגיפה, צעד אשר עשוי להוות פריצת דרך מדעית אשר תקרב אותנו לחיים כפי שהכרנו קודם. בפוסט זה אציג בקצרה את עיקרי המסרים מההכרזה של פייזר וביונטק, כמו גם את השפעתם על תחומי חיים אחרים והאתגרים שעדיין ניצבים לפני שניתן יהיה להפיץ חיסון זה ברחבי העולם.
נגיף SARS-CoV-2 אשר הדביק יותר מ-50 מיליון אנשים ברחבי העולם וגרם למותם של מעל למיליון, מהווה אתגר משמעותי מבחינות רבות. מעבר לאתגרים המוטלים על כל מדינה בפני עצמה, אתגרים כלכליים, חברתיים ואחרים, ישנו האתגר המדעי, אתגר אליו התגייסו ארגונים ציבוריים ומסחריים.

אחת המטרות המשמעותיות ביותר עבור עולם המדע בכל הנוגע לנגיף הוא מציאת חיסון יעיל. מערכת החיסון האנושית היא מערכת מורכבת ביותר, שמטרתה למנוע ולהילחם בזיהומים אשר תוקפים את גוף האדם. על אף האפשרות של מערכת החיסון להתאים עצמה לפי מזהמים שונים, נגיף SARS-CoV-2 מצליח לערער את האיזון במקרים מסוימים ובעיקר אצל אנשים עם גורמי סיכון רבים. עובדה זו, יחד עם היכולת של הנגיף לעבור מאדם לאדם דרך הדבקה טיפתית (טיפות ממערכת הנשימה המכילות כמות רבה של נגיפים ומשתחררות לסביבה בזמן פעולות כגון דיבור ונשימה), סייעו להתפתחות המצב בו אנו מצויים כיום – פנדמיה (מגיפה עולמית).

המרוץ למציאת דרכי התמודדות עם הנגיף החל כמעט מיד לאחר שהנגיף התגלה וכולל פיתוח אמצעי זיהוי של חולים, תרופות כנגד הנגיף וחיסונים. נכון לפרסומים בירחון היוקרתי Nature, תוך פחות משנה מאז גילוי הנגיף, ישנם כ-200 חיסונים הנמצאים בפיתוח, כשלמעלה מ-40 מהם נמצאים בשלבים מסוימים של ניסויים קליניים. בניסיון לפתח חיסון יעיל, משתתפים גופים רבים ציבוריים ופרטיים, תוך יצירת שיתופי פעולה שלא היו קיימים קודם לכן, דוגמת שיתוף הפעולה בין החברות פייזר וביונטק. דוגמא נוספת היא למשל COVAX- פלטפורמה בינלאומית אשר הוקמה על ידי ארגון הבריאות העולמי (WHO) במטרה לסייע בפיתוח חיסון יעיל והפצתו, ומאגדת תחתיה מעל 180 מדינות.

בהכרזה של פייזר וביונטק מהתאריך 9.11.20, פורסמו תוצאות ביניים של מחקר שלב 3, שלב בו נבחנת היעילות של הטיפול הנבדק על בני אדם, לאחר שבדיקות מעבדה ובטיחות בוצעו בשלבים מוקדמים יותר. עם זאת, בדיקות הבטיחות ממשיכות גם בזמנים אלה, לאור דרישת ה- FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) להוכיח כי החיסון בטוח לאורך חודשיים לאחר קבלתו, אצל לפחות חצי ממשתתפי המחקר. החיסון אשר נבדק הוא מסוג mRNA – טכניקת בה מחדירים לגוף גרסה סינטטית של החומר הגנטי הנגיפי, המקודדת ליצירת חלבונים המדמים את המצאות הנגיף בגוף. החלבונים הללו מאפשרים למערכת החיסון לפעול למען ייצור נוגדנים, המגנים כנגד הנגיף. טכניקה זו שונה ממרבית החיסונים המוכרים לנו נכון להיום, בהם נעשה שימוש במחולל מחלה (למשל חיידק) מומת או מוחלש.

הניסוי החל בתאריך 27.7.20, כש-43,538 משתתפים חוסנו במנה הראשונה מתוך שתיים של החיסון. 21 יום לאחר מכן, 38,955 מהם קיבלו את המנה שנייה. בתכנון הניסוי נאמר כי המשתתפים יחולקו בצורה אקראית, לקבוצה המקבלת זריקה עם החיסון ולקבוצה המקבלת זריקה המדמה חיסון (קבוצת פלצבו). צורה זו של חלוקת הנחקרים, כמו גם העובדה כי שיוך המשתתפים לקבוצתם הוסתר הן מהמשתתפים, הן מהרופאים והן מהחוקרים, מחזקות את מהימנות התוצאות. תוצאות הביניים עובדו לאחר גילוי של 94 נבדקים מקרב המשתתפים במחקר אשר נמצאו כחולים מאומתים בנגיף (נקודת ה-Endpoint, פרסום התוצאות הסופיות, נקבעה כגילוי של 164 נבדקים מאומתים), ומצאו כי יעילות החיסון כשבוע לאחר קבלת מנת החיסון השנייה היא מעבר ל- 90%.

כלומר, מספר החולים המאומתים מקרב קבוצת מקבלי החיסון, נמוך ב-90% מהצפוי (בהשוואה למשל לקבוצת הפלצבו שקיבלה זריקה המדמה חיסון). יש לזכור, כי בניסוי זה הגדירו חולים כמשתתפים המפתחים את הסימפטומים האופייניים למחלת COVID-19, זאת מבלי לבדוק את המצאות הנגיף עצמו אצל החולים. משמע, עשויים להיות נבדקים במחקר אשר נושאים את הנגיף, ואף עשויים להדביק בו אנשים אחרים, אך אינם מוגדרים כחולים משום שלא פיתחו סיפוטומים מתאימים.

תוצאות הביניים הללו הן הראשונות המראות עדויות כה מרשימות בנוגע לחיסון כנגד SARS-CoV-2 ועל כן עוררו עניין ותקווה ברחבי העולם. היצרניות הודיעו כי הן מאמינות שיצליחו לייצר 50 מיליון מנות חיסון עד סיום שנת 2020, וכמות של 1.3 מיליארד מנות במהלך שנת 2021. כמו כן, ראש מערך האסטרטגיה בביונטק, ראיין ריצ'רדסון (Rian Richardson), מסר כי בכוונתם לתמחר את מנות החיסון מתחת למחיר השוק המקובל.

ההכרזה לתקשורת גרמה לתגובות רבות בעולם המדע ואף מעבר לכך. שוק המניות לדוגמא הגיב בעליות חדות, כשמדדים כדוגמת Dow Jones ו- S&P 500 רשמו עליות משמעותיות. ארגונים ומדינות שונות, כדוגמת האיחוד האירופאי, חתמו בעקבות ההכרזה על עסקאות המבטיחות להן מנות חיסון לאחר סיום הפיתוח. גם ממשלת ישראל הגיבה להתקדמות בנוגע לחיסון, ועל אף שנכון לעכשיו אין הסכם בינה לבין החברות אשר פיתחו אותו, שיחות ודיונים לגבי קבלת מנות חיסון, כאשר יתקבלו האישורים הנדרשים, כבר החלו.

אילו אתגרים עוד עומדים בפני פייזר וביונטק לפני שהחיסון יאושר באופן סופי על ידי ארגון ה- FDA:

  • לאחר השלמת איסוף הנתונים, על יעילות החיסון להישאר מעל 50%, נתון אשר לפי מומחים עתיד להתקיים.
  • יש צורך בהוכחות כי החיסון מגן מפני מקרים קשים של מחלה כתוצאה מהנגיף.
  • קיים חוסר במידע לגבי היכולת של החיסון להגן על אוכלוסיות הזקוקות לו באופן המובהק ביותר, האוכלוסייה המבוגרת.
  • יש צורך לאכסן את מנות החיסון בטמפרטורה של 75- מעלות צלזיוס, טמפרטורה אשר מקררים סטנדרטיים אינם יכולים לספק.
  • אין כיום אפשרות להסיק מידע לגבי משך הזמן עבורו מספק החיסון הגנה.

ניתן לקבוע כי ההכרזה של פייזר וביונטק אכן מהווה חדשות חיוביות, המאפשרות לכלל העולם להתחיל ולדמיין אפשרות של חזרה לחיים שלא תחת מגיפה. החברות הללו, יחד עם חברות וגופים נוספים העוסקים בפיתוח אמצעים להתמודדות עם הנגיף, ימשיכו בניסיונות לפצח אותו. עם זאת, עלינו לזכור, כי על אף החדשות החיוביות, ישנם אתגרים ומכשולים נוספים המצריכים אורך רוח וסבלנות, עד אשר יחזור המצב להיות כפי שהיה לפני פרוץ המגיפה.

מקורות:
https://www.businesswire.com/news/home/20201109005539/en
https://ourworldindata.org/covid-cases
https://ourworldindata.org/covid-deaths#what-is-the-total-number-of-confirmed-deaths
https://www.niaid.nih.gov/research/immune-system-overview
https://www.who.int/bulletin/volumes/89/7/11-088815/en/#:~:text=A%20pandemic%20is%20defined%20as,are%20not%20considered%20pandemics
https://www.fda.gov/news-events/speeches-fda-officials/remarks-commissioner-stephen-hahn-md-covid-19-pandemic-finding-solutions-applying-lessons-learned
https://www.nature.com/articles/d41586-020-02943-9
https://www.voanews.com/covid-19-pandemic/who-says-184-countries-have-now-joined-covax-vaccine-program
https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/clinical-trials/what-you-need-to-know/phases-of-clinical-trials.html
https://abcnews.go.com/US/pfizer-announces-initial-phase-data-showing-vaccine-effective/story?id=74103607https://www.nature.com/articles/s41577-020-00434-6

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728?term=BNT162b2%2C+pfizer&phase=12&draw=2&rank=1
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against
https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.htmlhttps://brief19.com/https://edition.cnn.com/world/live-news/coronavirus-pandemic-11-10-20-intl/h_82dd270759000bc58f8857f205e7caa2https://globalnews.ca/news/7453397/biontech-pfizer-coronavirus-vaccine-price/https://www.bbc.com/news/business-54874108https://edition.cnn.com/world/live-news/coronavirus-pandemic-11-10-20-intl/index.htmlhttps://en.globes.co.il/en/article-israel-in-advanced-talks-to-buy-pfizers-covid19-vaccine-1001348836https://www.nature.com/articles/d41586-020-03166-8https://edition.cnn.com/world/live-news/coronavirus-pandemic-11-10-20-intl/h_82dd270759000bc58f8857f205e7caa2

מדינט מספקת מידע חיוני לצורך קבלת החלטה רפואית בהתאמה לפרופיל המטופל והמקרה הרפואי שלו

Share on whatsapp
Share on linkedin
Share on twitter
Share on facebook