המרוץ לחיסון נמשך: תמונת מצב עדכנית

שתי חברות הודיעו בשבוע האחרון שהן סיימו בהצלחה את שלב 1 של המחקר הקליני, וקבוצת חוקרים נוספת מסין פירסמה תוצאות ראשוניות של שלב 1 של המחקר הקליני

בשבוע החולף פורסמו כמה עדכונים משמעותיים בנוגע לפיתוח חיסונים כנגד נגיף הקורונה. שתי חברות הודיעו שהן סיימו בהצלחה את שלב 1 של המחקר הקליני, ומתקדמות לשלבים מתקדמים יותר, ועוד קבוצת חוקרים מסין פירסמה תוצאות ראשוניות של שלב 1 של המחקר הקליני.

 

בביצוע מחקרים קליניים לחיסונים ישנם מספר שלבים נפרדים. בסיום כל שלב, יש צורך בקבלת אישור מנהל התרופות האמריקאי (FDA) על תוצאות מספקות על מנת להתקדם לשלב הבא.

במחקר קליני שלב 1, המטרה העיקרית היא בחינת בטיחות החיסון, ומטרה משנית היא בדרך כלל בחינת יעילות החיסון בעירור תגובה חיסונית. בשלבים 2 ו-3 נבדק החיסון באוכלוסיות גדולות יותר, ויעילותו נבחנת באופן מעמיק יותר. אלו העדכונים בגזרת החברות השונות:

 

חברת Moderna

חברת הביוטק Moderna הודיעה השבוע על תוצאות ראשוניות וחיוביות בנוגע לפיתוח חיסון לנגיף הקורונה בשם mRNA-1273, חיסון מסוג RNA (שייך לקטגוריית חיסוני חומצות גרעין) שמקודד לחלבון הספייק (spike) של נגיף הקורונה.

 

שלב 2 של המחקר כבר קיבל את אישור ה-FDA וצפוי להתחיל בקרוב. יתרה מכך, החברה קיבלה אישור רגולטורי מיוחד מה-FDA המאשר לה תהליך בקרה מזורז, כך שהיא מעריכה ששלב 3 של המחקר יחל כבר ביולי הקרוב.

בשלב 1, שתוצאותיו פורסמו, 45 מתנדבים בריאים קיבלו את החיסון הניסיוני במנה אחת במינון גבוה או בשתי מנות במינון נמוך או בינוני. החוקרים מדדו תגובה חיסונית רצויה בתגובה לחיסון בכל המתנדבים שהשתתפו במחקר.

 

התוצאות אמנם ראשוניות אך מעודדות מאד: התגובה החיסונית היתה בהתאמה למינון – מתנדבים שקיבלו מינון גדול הגיבו לחיסון יותר. מכך עולה שהתגובה החיסונית קשורה לחיסון שניתן, ושניתן לשלוט בעוצמתה באמצעות התאמת המינון.

 

אצל כל המתנדבים נצפתה הופעה חדשה של נוגדנים שלא היו בדמם לפני מתן החיסון, תוך 15 יום מקבלת מנת חיסון אחת בלבד. כשנמדדו רמות הנוגדנים של המטופלים שקיבלו את החיסון לאחר 43 יום ממתן החיסון, נמצא שרמות הנוגדנים של כל המטופלים היו באותו טווח או מעל הטווח שנצפה בדם של חולי קורונה שחלו והחלימו בהדבקה טבעית.

חברת Moderna בדקה לא רק את עצם היווצרות הנוגדנים אלא גם את האפקטיביות שלהם בנטרול הנגיף. בבדיקה יעודית שנערכה עד כה ב-8 מטופלים, נמצא שרמות הנוגדנים המנטרלים את הנגיף היו זהות או מעל הרמה הנצפית בדם של חולים שהחלימו.

 

המחקר, שמטרתו העיקרית היתה בדיקת הבטיחות של החיסון, מצא רק תופעת לוואי משמעותית אחת: מטופל יחיד שסבל מאדמומיות חריפה סביב אזור ההזרקה.

 

חברת AstraZenca בשיתוף עם אוניברסיטת אוקספורד

אוניברסיטת אוקספורד, בשיתוף עם חברת הפארמה AstraZeneca, הודיעו השבוע שהן החלו לגייס מתנדבים למחקר שלב 2\3 שבוחן את החיסון AZD1222 (שנקרא בעבר ChAdOx1 nCoV-19). זהו חיסון מסוג אדנו-וירוס חי-מוחלש שמכיל גן המקודד לחלבון הספייק. בשלב 1 של המחקר חוסנו כאלף מתנדבים בריאים, תוצאותיו טרם פורסמו אך ככל הנראה יפורסמו בימים הקרובים.

 

שלב 2\3 של המחקר הקליני צפוי לגייס מעל עשרת אלפים מתנדבים בריאים בבריטניה, במטרה לאפשר את שיווק החיסון כבר בספטמבר. בשונה משלב 1 שגייס רק מבוגרים בגילי 69-18, שלבים אלו יגייסו גם ילדים ומבוגרים מעל גיל 70.

 

קבוצת חוקרים מסין

תוצאות ראשוניות של מחקר שלב 1 שבדק את החיסון Ad5-nCoV פורסמו לפני יומיים בכתב העת הרפואי הנחשב The Lancet. החיסון, שפותח על ידי קבוצת חוקרים מכמה מרכזי מחקר אקדמיים וממשלתיים בסין, מבוסס על אדנו-וירוס רקומביננטי חי-מוחלש המכיל גן המקודד לחלבון הספייק של נגיף הקורונה. 108 מטופלים קיבלו את החיסון ב-3 קבוצות מינון שונות.

 

בהערכה ראשונית שהתבצעה 28 יום לאחר מתן החיסון, החוקרים ראו שבתוך 14 יום החיסון עורר תגובה חיסונית משמעותית, המתבטאת בנוגדנים כנגד נגיף הקורונה וגם תגובת תאי T (תאי מערכת החיסון שחלקם הורגים תאים שנגועים בנגיף וחלקם מסייעים להוצאת התגובה החיסונית לפועל ושימורה לאורך זמן).

 

75%-83% מהמטופלים חוו תופעות לוואי לאחר הזריקה. השכיחות ביניהן היו כאב סביב מקום ההזרקה, חום, עייפות, כאב ראש וכאבי שרירים.

מדינט מספקת מידע חיוני לצורך קבלת החלטה רפואית בהתאמה לפרופיל המטופל והמקרה הרפואי שלו

Share on whatsapp
Share on linkedin
Share on twitter
Share on facebook

נשמח לעמוד לשירותכם

אנא מלאו את פרטיכם להתחלת התהליך: