קצת על Remdesivir והמחקר הקליני המוביל היום לטיפול בוירוס הקורונה החדש

התבשרנו לפני מספר ימים כי חברת התרופות Gilead החלה במחקרים קליניים הבודקים את יעילות ובטיחות התרופה Remdesivir עבור הטיפול בחולי וירוס הקורונה החדש.

מה אנחנו יודעים על התרופה?

התרופה הינה תרופה אנטי-ויראלית שפותחה במקור כנגד שני וירוסים: אבולה ומרבורג (שאינם ממשפחת וירוס הקורונה). אמנם לבסוף נמצא כי הטיפול בתרופה זו כנגד האבולה היה פחות יעיל מהטיפול בנוגדנים שפותחו, אך במהלך המחקרים ניתן היה להתרשם מפרופיל הבטיחות של הטיפול, מה שאיפשר את ההתחלה המהירה של הניסויים הקלינים בתרופה כנגד וירוס הקורונה החדש.

פרופיל בטיחות מהווה את אחת מדרישות המפתח של רשויות הרגולציה והפיקוח על מנת להחליט האם לשווק תרופה. במהלך ניסויים קליניים, נבדקות ונחקרות כל תופעות הלוואי והתגובות לטיפול ולאחר אנליזה קפדנית, ניתן להעריך את בטיחות התרופה.

באיזה שלב פיתוח התרופה נמצאת?

התרופה היא תרופה ניסיונית שלא מאושרת לשימוש עבור שום אינדיקציה בשום מקום בעולם.  התרופה כרגע נמצאת בשלבי מחקר מתקדמים עבור טיפול בחולי וירוס הקורונה החדש.

האם ישנן הוכחות על היעילות של התרופה עבור מחלה כלשהי?

התרופה הוכיחה במחקרים בתרביות תאים ובבעלי חיים יעילות כנגד MERS-CoV ו-SARS-CoV (בני הדודים של הוירוס החדש).

על מנת לבדוק את יעילותה כנגד וירוס הקורונה החדש, חברת Gilead פתחה שני ניסויים קליניים. המחקרים הללו הם מחקרים פאזה 3 (מחקר קליני מתקדם על מספר רב של משתתפים), רנדומליים ועתידים להתקיים במרכזים רפואיים רבים. כ-1,000 מטופלים עתידים להיכלל בשני המחקרים: מחקר אחד יבדוק את הטיפול על חולים במצב קשה, ואילו המחקר השני יבדוק את הטיפול על חולים במצב בינוני. פרוטוקול הטיפול הנבדק הוא מתן תוך ורידי של התרופה למשך 5 ימים ולמשך 10 ימים בשילוב עם טיפול תומך.

מרבית המחקר יבוצע במדינות המזרח שהושפעו באופן המשמעותי ביותר מהוירוס החדש, ובמרץ עתידות להצטרף עוד מדינות עם מספר נדבקים גבוה.

איך ניתן להשיג את התרופה?

כרגע לא ניתן להשיג את התרופה באופן פרטי, אלא רק במסגרת מחקר קליני או במסגרת טיפול חמלה בחולים במצב קשה אשר נדבקו בוירוס הקורונה החדש בהיעדר טיפול אחר מתאים.

 

Share on whatsapp
Share on linkedin
Share on twitter
Share on facebook

נשמח לעמוד לשירותכם

אנא מלאו את פרטיכם להתחלת התהליך:

×