ניסויים קליניים: מה? מתי? ולמי?

מהו ניסוי קליני?

בדיקות וטיפולים חדשים אינם מוצעים לציבור ברגע שהם מיוצרים ומוכנים לשימוש. הם צריכים להיבחן טרם השימוש. ניסויים קליניים הם מחקרים מדעיים המבוצעים על בני אדם, שמטרתם להעריך התערבות רפואית, כירורגית או התנהגותית. ניסויים אלה מהווים את הדרך העיקרית בה חוקרים יכולים לגלות האם טיפול חדש, כמו תרופה חדשה או דיאטה או מכשיר רפואי, הוא בטוח ויעיל עבוד בני אדם. כאשר הטיפולים נמצאים בטוחים ויעילים, הם יכולים להיות מאושרים על ידי סוכנויות הרגולציה (כגון מינהל המזון והתרופות האמריקני – ה- FDA), והם עשויים להפוך חלק מפרוטוקולי הטיפול העתידיים..

לעתים קרובות ניסוי קליני משמש כדי ללמוד אם טיפול חדש הוא יעיל יותר ו / או מביא לפחות תופעות לוואי לעומת טיפול סטנדרטי, עבור מחלות מסוימות או קבוצות של אנשים.

 

ניסויים קליניים בוחנים:

  • תרופות חדשות שטרם אושרו על ידי ה- FDA
  • שימושים חדשים של תרופות אשר אושרו כבר על ידי ה- FDA, עבור מחלות אחרות
  • דרכים חדשות לנתינת התרופות, למשל בצורת גלולה
  • דרכים חדשות למניעת בעיה בריאותית
  • שימוש בטיפולים אלטרנטיביים, כגון עשבי תיבול, ויטמינים, מדיטציה וכו'.
  • בדיקות אבחון חדשות
  • תרופות או הליכים המקלים על הסימפטומים
  • תפקידם של מטפלים או קבוצות תמיכה בתמיכה בטיפול

 

שלבי הניסויים הקליניים:

ניסויים קליניים צריכים להיות מאושרים על ידי רשויות רגולטוריות (כגון ה- FDA) לפני שהם בוחנים טיפולים חדשים על בני אדם. הניסויים הם אחד השלבים הסופיים של תהליך מחקר ופיתוח זהיר וממושך, והם מתקדמים דרך ארבעה שלבים. אם לאחר שלושת השלבים הראשונים, החוקרים מוצאים תרופה או התערבות רפואית אחרת בתור אופציה בטוחה ויעילה, ה- FDA מאשר אותה לשימוש קליני וממשיך לעקוב אחר השפעותיה

ניסויים קליניים של תרופות מתוארים בדרך כלל על פי השלב שלהם:

  • ניסוי שלב 1 בוחן טיפול ניסיוני על קבוצה קטנה של בני אדם בריאים (20 עד 80) כדי לבחון את בטיחות הטיפול ואת תופעות הלוואי, ועל מנת למצוא את המינון הנכון של התרופה ואת אופן השימוש המיטבי בה.
  • ניסוי שלב 2 בוחן את הטיפול על קבוצה גדולה יותר של בני אדם (100-300). בעוד שהדגש בשלב 1 הוא על בטיחות, הדגש בשלב 2 הוא האפקטיביות. שלב זה נועד לבחון אם התרופה משפיעה על בני אדם עם אבחנה רפואית מסוימת. ניסויים אלה גם ממשיכים לבחון את בטיחות הטיפול, כולל תופעות לוואי קצרות טווח. שלב זה יכול להימשך מספר שנים.
  • ניסוי שלב 3 אוסף מידע נוסף על בטיחות ויעילות, בוחן אוכלוסיות שונות ומינונים שונים, או שימוש בתרופה בשילוב עם תרופות אחרות. מספר הנבדקים בדרך כלל נע בין כמה מאות ועד 3,000 בני אדם. אם ה- FDA מאשר שתוצאות הניסויים בשלב 3 חיוביות, הוא יאשר את התרופה או המכשיר הניסיוני.
  • ניסוי שלב 4 לתרופות או מכשירים רפואיים מתרחש לאחר אישור ה- FDA. האפקטיביות של המכשיר או התרופה ובטיחותם מנוטרים באוכלוסיות גדולות ומגוונות. הסיבה לניסויי שלב 4 היא שלעיתים, תופעות הלוואי של התרופה לא יתבהרו עד שקבוצה גדולה יותר של בני אדם ישתמשו בה לאורך תקופה ארוכה יותר.

 

תקנים מדעיים:

מטרת הניסויים הקליניים היא לענות על שאלות מדעיות. לכן, מחקרים אלה עוקבים אחר סטנדרטים מדעיים מחמירים המגנים על החולים ומסייעים בהפקת תוצאות קליניות מהימנות. לכל ניסוי קליני יש פרוטוקול או תכנית מחקרית המתארת ​​מה ייעשה במהלך הניסוי הקליני, כיצד יבוצע הניסוי הקליני, ומדוע כל חלק בניסוי הקליני נחוץ. חלק מהניסויים הקליניים כוללים קבוצת ביקורת (פלסבו), שמשמעותה היא כי חלק מהחולים המשתתפים במחקר לא יקבלו את הטיפול בפועל, על מנת למנוע את האפשרות של אפקט פלצבו.

הפרוטוקול או תכנית המחקר כוללים גם הנחיות הנקראות קריטריוני סף בנוגע למי יכול או לא יכול להשתתף בניסוי הקליני. קריטריוני סף נפוצים עשויים לכלול:

  • אבחנה רפואית של שלב מסוים במחלה
  • קבלה של תרופה או טיפול מסוים לפני המחקר הקליני
  • שייכות קבוצת גיל מסוימת
  • היסטוריה רפואית
  • מצב בריאותי נוכחי
  • אי קבלת טיפול רפואי אחר בזמן הקבלה למחקר

קריטריונים כגון אלה מסייעים להפחית את ההבדלים הרפואיים בקרב אנשים המשתתפים בניסוי הקליני, כך שהחוקרים יוכלו להיות בטוחים ברמת וודאות גבוהה יותר שתוצאות המחקר נובעות מהטיפול הנבדק ולא מסיבה אחרת. בנוסף, קריטריונים אלה נועדו להבטיח כי אנשים עם בעיות בריאות מסוימות שעלולות לסכן אותם תוך שימוש בטיפול שנבדק, לא יכללו במחקר.

 

מתי עלי לשקול ניסוי קליני?

חשוב לציין כי ניסויים קליניים הם אופציה טיפולית שעוד לא הוכחה ולכן הם לא מתאימים עבור כל חולה. עם זאת, בתנאים מסוימים ניסויים קליניים עשוי להיות פתרון שכדאי לשקול, תוך התייחסות ליתרונות ולסיכונים הכרוחים בהם. חלק מן היתרונות כוללים:

  • קבלת גישה לאפשרויות הטיפול החדישות ביותר, שעדיין אינן זמינות לרופא המטפל.
  • קבלת טיפול מהמומחים אשר חוקרים את המחלה הספציפית שלך
  • עזרה למטופלים אחרים הנמצאים באותו מצב

לניסויים קליניים יש גם סיכונים:

  • הטיפול יכול לכלול תופעות לוואי צפויות כמו גם תופעות לוואי בלתי צפויות.
  • טיפולים חדשים עשויים לא להיות אפקטיביים יותר או כמו הטיפולים שנמצאם כיום בשימוש.
  • ישנה לוגיסטיקה שצריכה להילקח בחשבון (ניירת, נסיעה לחו"ל, או יותר נסיעות לבית החולים).

בכל מקרה שבו נשקלת האפשרות להשתתף בניסוי קליני, חשוב להתייעץ עם הרופא שלך או מומחה ניסויים קליניים לפני קבלת ההחלטה.

 

Share on whatsapp
Share on linkedin
Share on twitter
Share on facebook

נשמח לעמוד לשירותכם

אנא מלאו את פרטיכם להתחלת התהליך: